Fasilitas Bengaluru Strides Pharma menerima EIR dari USFDA



Strides Pharma Science mengatakan bahwa cabang biologinya, Stelis Biopharma, telah menerima laporan pemeriksaan pendirian (EIR) dari US Food and Drug Administration (USFDA) untuk kombinasi obat-perangkat yang akan dikomersialkan dari fasilitas Bengaluru.

Inspeksi pra-persetujuan obat di tempat yang disingkat Quality System Inspection Technique (QSIT) ini secara khusus dilakukan oleh USFDA untuk produk kombinasi obat-alat yang akan diproduksi/dikomersialkan di lokasi untuk produk mitra oleh Stelis.

Sebelumnya, USFDA mengeluarkan EIR ke Stelis pada September 2022 berdasarkan Inspeksi Pra-Persetujuan (PAI) di lokasi dan, akibatnya, persetujuan produk pertama untuk salah satu pelanggan utamanya pada Desember 2022.

Sebagai Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak (CDMO) biologis terintegrasi penuh, Stelis dapat menawarkan spektrum layanan lengkap dari fasilitasnya. Selain kemampuan DP dalam kartrid, perangkat pena, injektor otomatis, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, cairan, dan vial lyophilized, fasilitas ini telah membuktikan keahlian dan kemampuan teknis untuk memproduksi zat obat (DS) lintas mikroba, mamalia, dan berbagai platform teknologi lainnya. dengan sistem cGMP, regulasi, dan kualitas kelas dunia. Stelis terus membangun kliennya dengan kemitraan global dan orientasi program baru di sisi bahan obat dan produk obat

Arun Kumar, sang pendiri, mengomentari perkembangan tersebut dengan mengatakan, Beberapa pengisian kunci pelanggan kami sekarang akan berkembang menuju persetujuan jangka pendek yang mengarah ke peningkatan pendapatan CDMO kami. Kami tetap bersemangat dengan kemajuan strategis yang telah dicapai Perusahaan sejauh ini dan yakin akan memberikan hasil bisnis yang lebih baik.

Strides Pharma Science terlibat dalam pengembangan dan pembuatan berbagai produk farmasi khusus yang dipimpin oleh IP.

Perusahaan melaporkan laba bersih konsolidasi sebesar Rs 22,83 crore di Q2 FY23 dibandingkan dengan rugi bersih sebesar Rs 162,56 crore di Q2 FY22. Penjualan bersih naik 24,3% YoY menjadi Rs 897,10 crore di Q2 FY23.

Skrip naik 0,15% menjadi Rs 333,40 di BSE.

Dipersembahkan oleh Pasar Modal – Berita Langsung

(Cerita ini belum diedit oleh staf Business Standard dan dihasilkan secara otomatis dari umpan sindikasi.)


Posted By : keluaran hk 2021